ANSM - Mis à jour le : 11/09/2023
CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculéChlorhydrate de clomipramine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs non sélectifs de la recapture de la monoamine, code ATC : N06AA04.
Ce médicament est un antidépresseur.
Il est indiqué dans le traitement :
·de l'énurésie (pipi au lit) nocturne chez les enfants de 6 ans et plus, uniquement lorsque des causes organiques, telles que spina bifida et troubles associés, ont été exclues et en l'absence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris les relaxants musculaires et la desmopressine. Ce médicament doit être prescrit uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'énurésie persistante.
Et dans la prévention :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLOMIPRAMINE SANDOZ.
Mises en garde spéciales
Ne pas interrompre brutalement le traitement.
Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agressivité (agressivité envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agressivité, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin :
·si vous avez plus de 65 ans.
Syndrome sérotoninergique
Les symptômes suivants peuvent être un signe de syndrome sérotoninergique : fièvre très élevée (hyperpyrexie), contraction soudaine des muscles (myoclonie), agitation, convulsions, troubles mentaux aigus avec des symptômes tels qu'une attention réduite, confusion, troubles de la mémoire, délires et inconscience profonde (coma) (voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Consultez immédiatement votre médecin si ces symptômes surviennent.
Contrôle
Il est important que votre médecin vous contrôle régulièrement. La posologie peut également être ajustée afin de réduire les risques d'effets secondaires. Votre médecin peut effectuer un test sanguin et mesurer votre pression artérielle. Le médecin peut également vérifier votre fonction cardiaque avant et pendant le traitement.
Aggravation des plaintes
Si vous constatez au cours du traitement par CLOMIPRAMINE SANDOZ des modifications de votre bien-être mental, contactez immédiatement votre médecin. Cela s'applique en particulier au début du traitement ou lorsque la dose change. Les changements dans votre bien-être mental sont par exemple : nervosité inhabituelle, incapacité à rester immobile, problèmes de sommeil, irritabilité, agressivité, aggravation de la dépression ou pensées suicidaires. Parlez à votre médecin si vous constatez ces changements, surtout s'ils sont forts ou surviennent brusquement ou pour la première fois.
Une aggravation des symptômes, y compris des crises de panique, peut survenir au début du traitement par CLOMIPRAMINE SANDOZ. Ce phénomène en apparence contradictoire disparaît généralement dans les deux semaines si le traitement est poursuivi.
Personnes âgées (65 ans et plus)
Les patients âgés ont généralement besoin de doses plus faibles que les patients jeunes et d'âge moyen. Les personnes âgées sont plus susceptibles de développer certains effets indésirables, comme des vertiges en se levant à cause d'une tension artérielle basse. Les patients de plus de 65 ans sont également plus à risque de présenter une constipation chronique ou une augmentation du volume de la prostate qui sont, pour la constipation un facteur de risque de développement d'occlusion intestinale (iléus paralytique) ou pour l'augmentation du volume de la prostate un facteur de risque de rétention urinaire lors d'un traitement par CLOMIPRAMINE SANDOZ. Votre médecin vous fournira toutes les informations particulières sur la posologie adéquate et la surveillance étroite.
Enfants et adolescents
Dépression, prévention des attaques de panique, douleurs neuropathiques
Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans pour ces pathologies car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies pour cette tranche d'âge.
Autres médicaments et CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
L'utilisation concomitante des médicaments tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, la buprénorphine/les opioïdes avec CLOMIPRAMINE SANDOZ peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcoolVous pouvez prendre CLOMIPRAMINE SANDOZ avec ou sans nourriture.
La consommation d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesse
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés, dont la mère a pris CLOMIPRAMINE SANDOZ en fin de grossesse : irritabilité, hyperexcitabilité, tremblements/spasmes, pleurs intenses, constipation, respiration irrégulière. Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée.
Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Allaitement
FertilitéLa clomipramine ne semble pas avoir d'effet sur la fertilité.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSoyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vision floue, somnolence, troubles de l'attention, confusion, désorientation, aggravation de la dépression, délires, attachés à l'emploi de CLOMIPRAMINE SANDOZ.
CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactoseSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament vous a été personnellement délivré ou prescrit dans une situation précise :
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Voie d'administration
Voie orale.
Avaler ce médicament en entier avec un verre d'eau.
Mode d'administration
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Dans la dépression, le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents dans le traitement de la dépression, des douleurs neuropathiques et de la prévention des attaques de panique. Pour plus d'informations, consultez la rubrique 2.
Si vous avez pris plus de CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûSi vous avez pris plus de CLOMIPRAMINE SANDOZ que vous n'auriez dû, votre cur et votre système nerveux seront affectés. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez la boîte et les comprimés restants avec vous.
Si vous oubliez de prendre CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculéNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculéDe rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, ne pas interrompre celui-ci sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut affecter plus d'1 patient sur 10)
·diminution de la libido.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée principalement chez des patients de plus de 50 ans prenant ce type de médicaments.
Autres effets indésirables que vous pourriez ressentir
Si vous êtes âgé(e), vous pouvez être plus sensible aux effets secondaires, en particulier la nuit, et surtout si vous avez la maladie de Parkinson.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de clomipramine..................................................................................... 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, Sepifilm jaune 3224.
Qu'est-ce que CLOMIPRAMINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 30, 50 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
OUNOVARTIS PHARMA GMBHROONSTRASSE 25 UND OBERE TURNSTRASSE 8-10
90429 NUERNBERG, BAYERN
ALLEMAGNE
OU
Novartis Farmacéutica S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 BarcelonE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).